疫苗的生產和過程控制與常規(guī)藥品不同。但是，該過程仍是基于良好制造過程的一般管理原則。

人員要求：

人員和制造商應處于受過生物物質生產過程培訓的人員的領導下。

在清潔和無菌區(qū)域工作的人員應避免任何可能危害產品微生物質量的疾病或狀況。

始終應遵守高標準的個人衛(wèi)生和清潔標準。

在雇用之前應對所有人員進行健康檢查，此后應定期進行健康檢查。

人員不應從一個區(qū)域轉移到另一個區(qū)域，特別是如果每個區(qū)域處理不同的活微生物或動物。僅在有明確定義的去污流程的情況下，才允許這樣做。

生產中分配的人員應與分配的動物護理人員分開。

參與此過程的人員應接受有關良好制造和實驗室規(guī)范的培訓。這些包括細菌學，生物統(tǒng)計學，病毒學，免疫學，化學和醫(yī)學。

參與生產，維護，測試和動物護理的人員應接種適當的疫苗，并在適當時定期進行結核病檢測。

只有受過定期健康檢查的人才能參與BCG疫苗的生產。

建議生產涉及人血漿來源產品的人員進行乙型肝炎疫苗接種。

前提必須有一個單獨的區(qū)域，用于生產無菌生物產品以及處理動物組織和微生物。每個人必須有獨立的通風系統(tǒng)和人員。

用于生產生物產品的材料（例如細胞庫）應分開存放。只有經過授權的人員才能使用這些材料。

只能通過確保培養(yǎng)物處于純凈狀態(tài)且在此過程中不受污染的某些設備來處理活生物體。

通過DNA技術，類毒素或細菌提取物（如滅活疫苗）制成的產品可以與其他無菌生物產品相同的方式分配到容器中，只有在滅活后并且必須采用適當的去污技術。

應該有專門的設施來處理形成芽孢的生物，如炭疽芽孢桿菌，肉毒梭菌和破傷風梭菌。

應該有專門的設施，用于從人血或血漿中生產產品。

僅在負壓的特定區(qū)域內處理被認為具有致病性的生物。

生產：

應將培養(yǎng)物添加到發(fā)酵罐和其他類似容器中，以避免污染。

如果在制造過程中需要滅活，則應采取某些措施以避免交叉污染。

應該有明確定義的滅菌方法。

貼標：

所有產品均應正確貼標簽。

無論存儲條件如何，標簽都應粘貼在容器上。如果無法在容器上貼標簽，則產品應放在貼有標簽的包裝中。

標簽應包含以下信息：

產品名稱；

有效成分和每種的量；

批號或最終批號；

截止日期；

推薦的儲存條件；

處理注意事項（如有必要）；

使用說明，警告和注意事項（如有必要）；

可能引起不良反應的物質的性質和數量；

負責此產品的公司或制造商的名稱和地址。

質量控制：

質量控制實驗室應該是單獨的設施；理想情況下是在單獨的建筑物中。

質量控制所必需但不能在最終產品上執(zhí)行的測試應在生產階段進行。

中間產品和最終產品均應有足夠數量的樣品，以允許重復或確認批次控制。

與使用可預測化學過程生產的其他藥品不同，疫苗生產需要一個導致固有變異性的過程。因此，它們的生產過程和質量檢查與常規(guī)藥品不同。

其實，對于疫苗研發(fā)及生產、還有過期疫苗處理、疫苗接種后的包裝廢棄物處理，確實需要一套完整安全的處理方法?，F在我先為大家推薦一種來自以色列技術的生物制品及疫苗廢棄物的安全、快速、節(jié)能、環(huán)保價值回收處理技術，供大家了解。相信加上我們工作人員的嚴格法規(guī)培訓處理要求，您也就會無需擔心這個問題了。

賽力通（Celitron）

生物危害垃圾處理設備（下圖）

預處理的疫苗及生物制品研發(fā)生產的塑料培養(yǎng)瓶（下圖）

處理后可安全可回收利用塑料（下圖）

處置生物醫(yī)學危害后，經過處理的廢物是無菌的，經過處理的，破碎的，無毒的，基本上為固體的廢物，可以作為普通的城市廢物處理。通過將廢物切碎在加壓容器中，廢物的體積可減少至原始體積的1/10，為回收提供了更多機會。處理后的廢物將自動卸載到任何標準廢物容器中。

通過以上設施處理的所有元素，滅菌周期和參數均根據現場產生的特定廢物和疫苗制造商提供的強制性要求進行定制，生物危害垃圾處理設備以確?？煽浚唵魏桶踩牟僮?。

這套Celitron的全自動封閉系統(tǒng)符合生命科學實驗室標準（B級），很大程度地降低了交叉污染的風險，縮短了廢物處理流程，并降低了相關成本。